12博备用网址12bet手机版关于获得化学一类新药“XY0206片”药物临床试验批件的公告

     证券代码:002603

  证券简称:12博备用网址12bet手机版

  公告编号:2017-044

 

  石家庄12博备用网址12bet手机版股份有限公司关于获得化学一类新药“XY0206片”药物临床试验批件的公告

 

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  石家庄12博备用网址12bet手机版股份有限公司(以下简称“公司”)于2017年6月28日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《审批意见通知书》(批件号:2017L04175)及《药物临床试验批件》(批件号:2017L04176、2017L04177),现将相关情况公告如下:

 

  一、临床试验批件主要内容

  1、药物名称:XY0206

  受理号:CXHL1600270

  批件号:2017L04175

  剂型:原料药

  申请事项:药品注册

  申请人:石家庄12博备用网址12bet手机版股份有限公司

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品制剂进行临床试验。

 

  2、药物名称:XY0206片

  受理号: CXHL1600271、CXHL1600272

  批件号:2017L04176、2017L04177

  剂型:片剂

  申请事项:国产药品注册

  规格:25mg、50mg

  注册分类:化学药品第一类

  申请人:石家庄12博备用网址12bet手机版股份有限公司

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。

 

  二、XY0206片相关情况

  XY0206片拟定的适应症为:本品拟用于急性髓性白血病(AML)的诱导缓解和维持治疗,也可用于肺癌等恶性肿瘤的治疗。

  公司已就该品种申请国内专利和美国、日本等15个国家的国际专利,申请内容为化合物专利,国内专利目前在国家专利局进行实质审查阶段,PCT专利也在各国专利部门审查当中。

 

  三、风险提示

  公司后续将按照国家食品药品监督管理总局的要求,根据相关新药临床研究的技术要求开展临床研究。

  由于药物研发的特殊性,从临床试验到投产上市的周期长、环节多,易受到诸多不可预测的因素影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性,公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。

 

  特此公告。

 

  石家庄12博备用网址12bet手机版股份有限公司

  董事会

  2017年6月29日